2014年前3四季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的提成核发和核准情形，恒瑞、韦勒接下来发力，兆科、北端强光下第，轩竹和海正显出成其创造性前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的提成核发声请情形

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 统计数据源统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成核发合共 134 个（以声请号计，则有），涉及 51 家民营企业的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷三洋的苯环喹溴铵为核发生产线以则有，其他外为核发病理。

1、盐城恒瑞和兆科茯核发比例列居榜：

来得上半年盐城恒瑞提成核发比例列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资子公司兆科茯以；还有酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个树种比例丢下了盐城恒瑞，三大榜。两个公司的具体提成核发树种及情形如下表附注：

盐城恒瑞提成核发的 SHR3680、SHR6390 外是抗药，另一树种 SHR4640 方面统计数据不详。

INSIGHT 统计数据说明了，盐城恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成提成核发时间点也在此前 3 个3集。与过去 3 年年末认真比较，盐城恒瑞上周提成核发 1.1 类化学合成的树种比例虽较 2013 年年末相当程度回落（如图 1 附注），但在国内位居直到现在靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同抗肿瘤共同开发设计竞争激烈而停止开发设计。

使用癌症的氰化了了替尼于上周 9 月末已完成彩排检查，这在国内1.1类替尼类化学合成核发中都审批进程最快，除了盐城韦勒的氰化氟马替尼则有，其他授予病理批件的替尼类化学合成其他外尚未开始提成核发生产线，而韦勒的氟马替尼目此前也要独自病理试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年授予病理核准，目此前还未开始提成核发生产线。

其他独自开发设计中都的抗生素还包括使用肝癌放射治疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药等。

兆科茯提成核发的 3 个树种为胸腺酶 β4、；还有酶和司来普伐酶，适应症分别为水肿损伤修补、脱发和则有阴肉色病。

INSIGHT 统计数据源说明了，兆科茯 1.1 类化学合成核发历史记录仅有为去年 8 月末核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司授予该公司合同规定的树种，该药是使用放射治疗前列腺癌的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 统计数据源说明了，此药在必先未通过病理核准。

2、盐城韦勒和广北端北端强光核发比例三大第二：

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 统计数据源统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成提成核发树种比例三大第二位的是盐城韦勒和广北端北端强光，分别提成核发了 2 个 1.1 类化学合成。

盐城韦勒提成核发 2 个树种中都，HS-10234 是抗病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和抗肿瘤具体统计数据不详。

INSIGHT 统计数据说明了，盐城韦勒 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成提成核发的时间点也在此前 3 个3集，与过去 3 年年末认真比较，盐城韦勒近 4 年外提成核发 1.1 类树种 2-3 个，较为牢固（如图2附注）。

其中都使用则有科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年授予病理批件并于 2014 年 2 月末授予生产线批件；使用乳腺癌的 PLK 类似物卡呋色替，其独有抗生素为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 断定为突破物，目此前 volasertib 已完成二期病理研究者；其他提成核发的 1.1 类固醇还包括AT1受体糖皮质激素降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广北端北端强光于上周年初同时提成核发了两个树种，分别为乙酸依米他韦和氰化莱洛替尼。乙酸依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；氰化莱洛替尼是放射治疗癌症的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计数据源说明了，广北端北端强光茯在过去 3 年还提成核发了两个 1.1 类化学合成，分别为放射治疗慢性乙肝的便是赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目此前分别在认真一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的核准情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计数据源统计，2014 年 Q1-Q3 合共核准了 24 个化药 1.1 类化学合成树种，涉及 22 家民营企业。

1、盐城恒瑞、盐城韦勒病理获批比例落后

核准树种比例较多的是创造性落后民营企业盐城恒瑞和盐城韦勒，分别授予了两个 1.1 类化学合成病理批件。具体统计数据如表 3 附注：

盐城韦勒的氰化氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上共同开发设计的新锐慢性粒细胞乳腺癌放射治疗药，来得一线抗生素一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可很好应对HIV问题。氰化氟马替尼原为提成核发生产线，但再次并未被核准生产线，而是发送给了病理批件，还需独自进行病理试验。

盐城韦勒另一个授予病理核准的抗生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能使用心肌梗塞。

盐城恒瑞于上周 5 月末同时授予了 2 个 1.1 类树种的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营类似物，可使用癌症和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，放射治疗 II 型号糖尿病，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了病理试验，因此盐城恒瑞呋格列泛病理试验的显出将更加受到关注。

2、烟台轩竹、江苏海正创造性前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类化学合成病理批件的民营企业中都，除了盐城恒瑞和盐城韦勒授予 2 个病理批件则有，其他民营企业都仅有授予 1 个。其中都，烟台轩竹和江苏海正以近几年斐然的提成核发好成绩显出成其创造性前瞻性。

四环医药集团控股子公司烟台轩竹在上周 9 月末抢到了糖尿病药泰乐抛物线的病理批件。

INSIGHT 统计数据源说明了，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，合共提成核发了 8 个 1.1 类化学合成，其中都 5 个已经授予了病理批件。这些 1.1 类化学合成中都不乏近来较为首选的替尼类抗药、DPP-4 类似物降糖药，另则有也有抗菌谱较广的培南类固醇、钙离子糖皮质激素类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似物降糖药等（如表 4 附注）。

另则有烟台轩竹还有两个化学合组分别处于主要组分摄取测研究者和病理此前研究者下一阶段。

江苏海正于上周 7 月末抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 统计数据源说明了，江苏海正于还上周 3 月末提成核发了使用放射治疗乳腺癌、结直肠癌、小儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正合共核发了 5 个 1.1 类化学合成，其中都 2 个核准病理，3 个打算审评。授予核准病理的另一个药是朝天吸收类似物海泽麦布片，打算审评中都的化学合成除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了病理试验，此前两个药的实质性外为二期病理试验，AD35 则于上周 7 月末通过了美国 IND 核发的核准。

3、金华华北端病理批件获批最快

从提成核发更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成提成核发中都，化学合成树种从进入药审中都心到授予病理批件，最慢的起至 3 年，大多数树种起至 9-17 个月末，最快获批的是金华华北端医药的酪氨酸蛋白激酶类似物迈华替尼，起至仅有为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成提成核发和审批的整体情形，盐城恒瑞直到现在遥遥落后，盐城韦勒紧跟一度接下来发力，兆科茯和广北端北端强光凭着提成核发树种比例下第。除此之则有，烟台轩竹和江苏海正也显出成了不可小觑的化学合成共同开发设计前瞻性。

下一个3集是否会有民营企业在化药 1.1 类化学合成提成核发中都崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 统计数据源（ ）是由大黄园内专业工作团队打造的医药行业综合统计数据游戏平台，为药品共同开发设计机构、市场出货、项目共同、行业分析等软件提供全面而专业的WiMAX及专业建议。

INSIGHT 工作团队联系方式：

递 箱： db@dxy.com

电机 话： 0571-28182605

微 昌幸：大黄园内 INSIGHT

PDF 文档：

编者： 黄小喵